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Agrément de médicaments
Process that is gone through in order for a drug to receive approval by a government regulatory agency. This includes any required pre-clinical or clinical testing, review, submission, and evaluation of the applications and test results, and post-marketing surveillance of the drug.
Synonyme(s)
Agrément de médicament; Agrément de médicament par la FDA; Agrément des médicaments; Approbation des médicaments; Processus d'agrément de médicaments; Processus d'agrément de médicament; Processus d'agrément des médicaments; Processus d'agrément des nouveaux médicaments; Processus d'agrément de nouveau médicament; Processus d'agrément de nouveaux médicaments; Agrément de nouveaux médicaments; Agrément de nouveau médicament; Agrément des nouveaux médicaments; Processus d'agrément de médicaments par la FDA; Processus d'agrément de médicament par la FDA; Processus d'agrément des médicaments par la FDARelation(s)
- voir aussi au terme générique : [Descripteurs (mots clés)] Études d'évaluation comme sujet
- voir aussi au terme générique : [Descripteurs (mots clés)] Contrôle des médicaments et des stupéfiants
- voir aussi au terme spécifique : [Descripteurs (mots clés)] Présentation de nouveau médicament de recherche
- voir aussi au terme spécifique : [Descripteurs (mots clés)] Essais cliniques à usage compassionnel
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Accès précoce aux médicaments innovants, impacts éthiques / Nicolas Albin in La revue du praticien, vol.72, 8 (Octobre 2022)
[article]
in La revue du praticien > vol.72, 8 (Octobre 2022) . - p. 841-845
Titre : Accès précoce aux médicaments innovants, impacts éthiques Type de document : article de périodique Auteurs : Nicolas Albin ; Emmanuelle Jacquet ; Adrien Monard Année de publication : 2022 Article en page(s) : p. 841-845 Langues : Français (fre) Descripteurs (mots clés) : [Thésaurus Mesh]Agrément de médicaments
[Thésaurus Mesh]Éthique
[Thésaurus Mesh]France
[Thésaurus Mesh]Gestion de la pharmacothérapie
[Thésaurus Mesh]Recherche biomédicaleRésumé : En France, la durée moyenne entre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et l’accès des patients aux médicaments remboursables est de 530 jours; ce délai tient compte de la période de négociation du prix et de remboursement propre aux pays qui assurent une couverture médicale de l’ensemble de la population. Depuis 1994, la mise en place des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) a permis de diminuer ce délai pour les thérapeutiques innovantes. Le nouveau dispositif d’accès précoce, mis en place en juillet 2021, intègre l’ANSM et la HAS dans l’objectif de lier décision d’accès et décision de remboursement. Néanmoins, l’innovation thérapeutique peut susciter des problèmes éthiques : réalisation de biopsies itératives chez un patient avec une survie limitée ; bénéfice inexistant en matière de qualité de vie ou de survie de certaines innovations ; intérêt des leaders d’opinion et des industriels qui n’est pas toujours le même que celui du patient ; opposition dans l’analyse d’un bénéfice selon que l’on est méthodologiste, médecin, décideur public ou patient ; prix non relié à l’efficacité des produits de santé mais plutôt à l’acceptabilité ou la soutenabilité de notre système de prise en charge. Permalink : https://bibliotheque.helb-prigogine.be/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id= [article]Exemplaires
Cote Support Localisation Section Disponibilité REV Périodique Erasme - périodiques Périodiques Disponible Atézolizumab (Tecentriq®) : activité, indication et modalités d'utilisation dans les carcinomes urothéliaux localement avancés ou métastatiques / Alice Bernard-Tessier in Bulletin du cancer, vol. 105, 02 (Février 2018)
[article]
in Bulletin du cancer > vol. 105, 02 (Février 2018) . - p. 140-145
Titre : Atézolizumab (Tecentriq®) : activité, indication et modalités d'utilisation dans les carcinomes urothéliaux localement avancés ou métastatiques Type de document : article de périodique Auteurs : Alice Bernard-Tessier ; Clément Bonnet ; Pernelle Lavaud ; [et al.] Année de publication : 2018 Article en page(s) : p. 140-145 Note générale : https://doi.org/10.1016/j.bulcan.2017.10.030
Langues : Français (fre) Descripteurs (mots clés) : [Thésaurus Mesh]:T:Tumeurs urologiques:Tumeurs urologiques / traitement médicamenteux
[Thésaurus Mesh]Agrément de médicaments
[Thésaurus Mesh]Anticorps monoclonaux humanisés
[Thésaurus Mesh]UrothéliumMots-clés : Tumeurs urologiques / traitement médicamenteux Urothélium Anticorps monoclonaux humanisés Agrément de médicaments Immunothérapie Atézolizumab carcinomes urothéliaux Résumé : Les alternatives thérapeutiques pour les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique avec une contre-indication initiale au cisplatine ou en progression après une chimiothérapie par sels de platine sont limitées. L'atézolizumab (Tecentriq®) est un anticorps monoclonal anti-PD-L1. La première cohorte de l'essai de phase II IMVIGOR 2010 (NCT02951767) a évalué l'atézolizumab en première ligne chez 119 patients métastatiques chimio-naïfs inéligibles au cisplatine. Le taux de réponse était de 23 % avec une survie médiane de 15,9 mois. La seconde cohorte de la même étude phase II (NCT02108652) a inclus 310 patients en progression après au moins une chimiothérapie à base de sels de platine. Le taux de réponse pour l'ensemble des patients était de 15 % et la survie globale médiane de 7,9 mois. Pour les patients dont la tumeur exprimait fortement PD-L1 sur les cellules du micro-environnement tumoral, le taux de réponse était de 26 % et la médiane de survie de 11 mois. La tolérance dans les deux cohortes de patients était acceptable avec 66 % de toxicité liée au traitement dont 12 % (cohorte 1) et 7 % (cohorte 2) de grade 3 ou 4. Ces résultats ont conduit à une autorisation de prescription par la FDA aux États-Unis et en Europe par l'EMA. Une autorisation temporaire d'utilisation nominative par l'ANSM pour les patients métastatiques en progression après une chimiothérapie par sels de platine était disponible jusqu'en mai 2017. La mise à disposition dans le cadre de l'AMM européenne reste pour l'instant en attente de la fixation du prix du médicament. Permalink : https://bibliotheque.helb-prigogine.be/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id= [article]Exemplaires
Cote Support Localisation Section Disponibilité B Périodique Erasme - périodiques Périodiques Disponible Critères d’évaluation de la FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION [FDA] pour l’homologation des médicaments dans les études sur les plaies chroniques / M. Robson in JPC : journal des plaies et cicatrisations, vol.18, 87 (Juillet 2013)
[article]
in JPC : journal des plaies et cicatrisations > vol.18, 87 (Juillet 2013) . - 22-27
Titre : Critères d’évaluation de la FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION [FDA] pour l’homologation des médicaments dans les études sur les plaies chroniques Type de document : article de périodique Auteurs : M. Robson, Auteur Article en page(s) : 22-27 Descripteurs (mots clés) : [Thésaurus Mesh]Agrément de dispositif
[Thésaurus Mesh]Agrément de médicaments
[Thésaurus Mesh]Food and Drug Administration (USA)
[Thésaurus Mesh]Plaies et blessuresPermalink : https://bibliotheque.helb-prigogine.be/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id= [article]Exemplaires
Cote Support Localisation Section Disponibilité Périodique Erasme - périodiques Périodiques Disponible Périodique Erasme - périodiques Périodiques Disponible Prescriptions hors AMM en France : recommandations des académies de médecine et de pharmacie / Gilles Bouvenot in La revue du praticien, vol. 69, 2 (février 2019)
[article]
in La revue du praticien > vol. 69, 2 (février 2019) . - p. 129-130
Titre : Prescriptions hors AMM en France : recommandations des académies de médecine et de pharmacie Type de document : article de périodique Auteurs : Gilles Bouvenot, 1 ; Yves Juillet, 1 ; Alain Saint-Pierre, 2 ; Groupe de travail bi-Académique Académie nationale de médecine / Académie nationale de pharmacie Année de publication : 2019 Article en page(s) : p. 129-130 Langues : Français (fre) Descripteurs (mots clés) : [Thésaurus Mesh]Agrément de médicaments
[Thésaurus Mesh]France
[Thésaurus Mesh]Revue des pratiques de prescription des médicaments
[Thésaurus Mesh]Traitement médicamenteux
[Thésaurus Mesh]Utilisation hors indication
[Thésaurus Type de publication]Guide de bonnes pratiquesMots-clés : Utilisation hors indication Agrément de médicaments Guide de bonnes pratiques Revue des pratiques de prescription des médicaments Traitement médicamenteux France Résumé : Les académies nationales de médecine et de pharmacie ont adopté en novembre un rapport sur les prescriptions hors autorisation de mise sur le marché (AMM). En France, 20% des prescriptions relèvent de ces pratiques dites hors AMM ou encore "non conformes". Ce texte envisage un certains nombre de circonstances où le strict respect de l'AMM ne coïncide pas avec la meilleure prise en charge thérapeutique du patient, c'est-à -dire avec l'obligation déontologique et légale de lui procurer les meilleurs soins. Affiliation auteur(s) : 2- Membre de l'Académie nationale de pharmacie, France/1- Membre de l'Académie nationale de médecine, France Permalink : https://bibliotheque.helb-prigogine.be/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id= [article]Exemplaires
Cote Support Localisation Section Disponibilité R Périodique Erasme - périodiques Périodiques Disponible