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Essai clinique de phase III
Work that is a report of a pre-planned, usually controlled, clinical study of the safety and efficacy of diagnostic, therapeutic, or prophylactic drugs, devices, or techniques after phase II trials. A large enough group of patients is studied and closely monitored by physicians for adverse response to long-term exposure, over a period of about three years in either the United States or a foreign country.
Synonyme(s)
Essai clinique de phase 3Relation(s)
- voir aussi au terme générique : [Descripteurs (mots clés)] Essai clinique
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La qualité de vie relative à la santé dans les essais cliniques de phase III en oncologie : de l’administration du questionnaire à l’analyse statistique / Virginie Westeel in Bulletin du cancer, vol.102, 4 (Avril 2015)
[article]
in Bulletin du cancer > vol.102, 4 (Avril 2015) . - 360-366
Titre : La qualité de vie relative à la santé dans les essais cliniques de phase III en oncologie : de l’administration du questionnaire à l’analyse statistique Type de document : article de périodique Auteurs : Virginie Westeel, Auteur Article en page(s) : 360-366 Descripteurs (mots clés) : [Thésaurus Mesh]:T:Tumeurs:Tumeurs / psychologie
[Thésaurus Mesh]Essai clinique de phase III
[Thésaurus Mesh]Oncologie médicale
[Thésaurus Mesh]Qualité de vie
[Thésaurus Mesh]QuestionnairesRésumé : Les critères de jugement font référence à des mesures cliniques ou biologiques afin d’évaluer l’efficacité de stratégies thérapeutiques. L’American Society of Clinical Oncology (ASCO) considère que le but d’un traitement actif en cancérologie est d’améliorer la quantité et/ou la qualité de vie des patients. La qualité de vie relative à la santé (QdV) reflète le jugement que porte le sujet sur sa propre santé qui comporte plusieurs dimensions à savoir physique, émotionnelle, sociale aussi bien que les symptômes dus à la maladie ou au traitement. La QdV est reconnue par l’ASCO et la FDA comme un critère de jugement pour l’autorisation de mise sur le marché des traitements en oncologie. De nombreux questionnaires d’autoévaluation de la QdV ont été développés et validés. Deux approches statistiques sont majoritairement utilisées pour l’analyse longitudinale. La première est l’utilisation des modèles linéaires mixtes sur mesures répétés. La seconde est une analyse de survie qui estime le temps jusqu’à détérioration de la QdV. Cependant, il n’existe aucun consensus sur les méthodes d’analyse et de report des modifications longitudinales des scores de QdV. Par ailleurs, la QdV pourrait être associée à d’autres critères de jugement comme la survie sans progression en tant que co-critères de jugement principaux mais l’utilisation des co-critères de jugement est une nouvelle approche dans les essais cliniques en oncologie qui nécessite des recherches méthodologiques pour promouvoir de tels schémas d’étude. Permalink : https://bibliotheque.helb-prigogine.be/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id= [article]Exemplaires
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